sexta-feira, 27 de novembro de 2020

Anvisa desmente declarações de Doria sobre CoronaVac

Bruna de Pieri 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desmentiu declarações do governador de São Paulo, João Doria [foto], de que a Coronavac estaria sendo avaliada nos Estados Unidos, na Europa e Ásia. 

Conforme noticiou o Terça Livre, o tucano disse que pretende liberar a aplicação da vacina chinesa mesmo sem a aprovação da Anvisa. 

Pouco depois das declarações do tucano, a Agência emitiu nota esclarecendo que a vacina não está sendo testada nos EUA e na Europa. 

“A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil”, pontuou a Anvisa. 

O órgão também reiterou que, apesar das afirmações do governador de que a vacina esteja na “fase final”, o Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos. 

“Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado, de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues”, diz a nota encaminhada ao Terça Livre. 

“O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos”, diz ainda o texto. 

Leia a íntegra:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:  

·         O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.   

·         Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado, de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.   

·         Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.   

·         A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.   

·         A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa. 

·         A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.   

·         O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.   

·         Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:   

1.       Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.  

2.       Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.  

3.       Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.   

4.       Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.   

A Anvisa adota uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.     

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira. 

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.  

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública. 

Título e Texto: Bruna de Pieri, Terça Livre, 26-11-2020, 17h54

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