Previsão é de conclusão do processo em 30 dias
Agência Brasil
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encaminhou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de alteração pós-registro da vacina covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão da instituição como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. A solicitação foi entregue ontem (25) e a previsão da Fiocruz é de conclusão do processo em trinta dias por parte da agência reguladora.
Foto: Fernando Brito/MS |
De acordo com a Fiocruz,
trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde.
Segundo a Fundação, em geral as transferências de tecnologias em
imunobiológicos costumam levar cerca de dez anos para serem concluídas. “Com a
vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da
tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, completou.
O Instituto
Bio-Manguinhos/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a a documentação
necessária para a nova submissão. Nesse período, participou de três reuniões
via parlatório, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de
alteração do local de fabricação do IFA. “A submissão do pedido ocorre dentro
do prazo previsto pela Fiocruz”, pontuou.
Para dar o parecer favorável, a Anvisa precisa avaliar a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz têm a mesma eficácia, segurança e qualidade dos imunizantes processados com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.
A fase é a última etapa
regulatória para a o Brasil ter a vacina 100% nacional. No passo a passo
anterior, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO)
da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas
de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Durante a análise da agência
reguladora, mais dados poderão ser apresentados, além dos que já foram
entregues à Anvisa no pacote para o pedido de alteração do local de fabricação
do IFA.
100%
nacional
A Fiocruz informou que até o
momento, realizou a produção de cinco lotes de IFA nacional. Entre eles, quatro
foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade
analítica no exterior. Além disso, atualmente, outros três estão em
processamento no Instituto.
Ainda conforme a Fiocruz, o
processamento final, que compreende a formulação, o envase, a revisão, a
rotulagem e a embalagem dos lotes, com o IFA nacional e as primeiras entregas
das vacinas nacionais só vão ocorrer depois da aprovação da alteração pós
registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI).
“De modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua
distribuição”, completou.
Título e Texto: Agência
Brasil; Edição: Maria Claudia – Agência Brasil, 26-11-2021, 16h53
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